Nama Obat: TEZSPIRE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TEZSPIRE |
|
Dus, 1 pre-filled syringe @ 1,91 ml | Larutan Injeksi | DKI2451304743A1 | 22 Mei 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 Februari 2026 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif produsen raw material (Metotreksat ex. Pfanstiehl) yang digunakan dalam proses pembuatan zat aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Desember 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan site produksi zat aktif, penyimpanan WCB dan pengujian QC; Kriteria TMP pada proses produksi zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Agustus 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
PI_PIL_TEZPIRE_OPEN.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Mei 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ACC_PI_PIL_TEZSPIRE.pdf
|
PAR TEZSPIRE - 01Aug24.pdf
|
- |
