Nama Obat: VACETA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VACETA |
|
Dus, 1 vial @ 0,5 ml | Suspensi Injeksi | DKI2442900443A1 | 01 Oktober 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 Maret 2025 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. |
SPC PIL VACETA 17 MAR 2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Desember 2024 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin dari 24 bulan menjadi 36 bulan. 2. Penghapusan informasi shelf-life pada SPC. 3. Penggantian gambar ilustrasi injeksi intramuscular pada SPC dan PIL. |
SPC PIL VACETA 19 DES 2024.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Oktober 2024 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL VACETA 01 OKT 2024.pdf
|
PAR Vaceta .pdf
|
- |
