Nama Obat: REPATHA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| REPATHA |
|
Dus, 1 x 1 ml pre-filled autoinjector | Larutan injeksi / intravena | DKI2441501443A1 | 01 Juni 2024 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 Mei 2026 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Peningkatan ukuran bets Obat: dari 50-200 kg (40.000 - 200.000 unit) menjadi 80-500 kg (70.000 - 500.000 unit). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 April 2026 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi baru Heterozygous dan Homozygous familial hypercholesterolaemia untuk anak usia 10 tahun ke atas; Informasi Produk; Informasi Produk untuk Pasien |
PI_PIL_REPATHA_APRIL2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Agustus 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan uji pada spesifikasi pelulusan Zat Aktif; Penambahan parameter pengujian Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 13 Maret 2025 | PT. TUNGGAL IDAMAN ABD | REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat; 2.Perubahan desain kemasan. |
REPATHA 2.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Juni 2024 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar PT Pyridam Farma menjadi PT Tunggal Idaman Abdi |
Indonesia_en_pi_Repatha_MAT_Tunggal_EU_SmPCv47_clean_ACC-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
