| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BOTOX 200 U |
|
DUS, 1 VIAL @ 200 UNIT | Serbuk Injeksi 200 U | DKI2381501044C1 | 16 Agustus 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 Agustus 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC Indikasi (redaksional), Posologi (redaksional) dan Efek Samping; Perubahan PIL menyesuaikan SPC. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2025 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi zat aktif Allergan Sales, LLC doing business as Bioscience Laboratories Irvine (BLI), California, USA. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat penyimpanan MCB; Penambahan site stability testing; Perubahan metode analisa DS; Spesifikasi DS | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
