| 29 Desember 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi obat dari 30 - 100 L menjadi 30 - 100 L dan 100 - 200 L (sekitar 30.000 - 100.000 unit PFS);Penambahan limit pada kontrol proses filtration flow rate untuk skala pro |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Oktober 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji Farmakope; Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji non-Farmakope; Perubahan prosedur analisis |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Oktober 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian alternatif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Oktober 2025 |
PT. NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan penambahan informasi pelaporan Adverse Reaction |
Fraizeron_SPC dan PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Oktober 2025 |
NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 September 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC PIL (Peringatan perhatian, efek samping, overdosis) |
SPC_PIL_FRAIZERON.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 September 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif (Reklasifikasi 3 parameter proses operasional dari constraint menjadi critical process parameter; Acceptance criteria untuk analisis WCB) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 07 Maret 2025 |
NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Januari 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat; 2.Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif.; 3.Perubahan sistem penomoran bets |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Januari 2025 |
PT NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan masa penggunaan (lifecycle) resin MabSelect Sure Chromatographic resin ; resin SP Sepharose FF chromatographic resin |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2024 |
NOVARTIS INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
