Assessment Report


Nama Obat: RYBELSUS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
RYBELSUS
  • SEMAGLUTIDE 7 MG
 Dus, 3 blister @ 10 tablet TABLET / PER ORAL DKI2364605310B1 31 Maret 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 September 2025 PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/SPC : Peringatan-Perhatian, Kehamilan-Menyusui; PIL menyesuaikan SPC SPC_PIL_RYBELSUS_EREG10024012500091-3.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 November 2024 PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/• Penambahan informasi Interaksi Obat dengan derivat Coumarin pada Professional Leaflet. • Penambahan klim Efek Samping Intestinal Obstruction pada Professional Leaflet dan Patient Leafle NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Oktober 2024 PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur pengujian OFP1006a impurities untuk pelulusan/studi stabilitas Obat jadi. 2. Scale up proses produksi tahap formulasi/ pengisian dari 400.000 tablet (3 mg, 7 mg, dan 12 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Juli 2024 PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim "dizziness" pada Informasi Produk (SPC) dan Informasi Produk untuk Pasien (PIL) bagian Efek Samping dan Efek Pada Pengendara dan Menjalankan Mesin. ACC_RYBELSUS_PIDANPIL.pdf NOT APPLICABLE -
31 Maret 2023 PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL RYBELSUS SPC PIL INITIAL.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri