| 21 Oktober 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses pembuatan zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Oktober 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi malignant pleural mesothelioma (MPM) ; SPC: populasi khusus, efek samping, studi klinik ; PIL menyesuaikan SPC |
ACC_SPC PIL_Keytruda_Mesothelioma_Pleural.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 25 Juli 2025 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi cell bank (khusus produk bioterapetik); Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 22 Juli 2025 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Juli 2025 |
PT. ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan fasilitas produksi cell bank (khusus produk bioterapetik), Perubahan protokol kualifikasi cell bank (khusus produk bioterapetik); Perubahan tempat pengujian |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 10 Juni 2025 |
PT. ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru KEYTRUDA, in combination with chemoradiotherapy (CRT), is indicated for the treatment of patients with FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer ; SPC PIL |
SPC PIL KEYTRUDA.pdf
|
PAR KEYTRUDA - EREG10037312400256.pdf
|
- |
| 10 Juni 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru endometrial carcinoma (primary advanced - recurrent) kombinasi dengan carboplatin - paclitaxel diikuti Keytruda monoterapi ; SPC-PIL |
SPC_PIL_Keytruda.pdf
|
PAR KEYTRUDA EREG10037312400269.pdf
|
- |
| 25 April 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/1. Penghapusan klaim "Viral clearance" dari Operasi Unit Protein A dalam produksi Pembrolizumab. 2. Pengetatan batas kriteria penerimaan in-process control Host Cell Protein |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Maret 2025 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Februari 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi Adverse reaction Perikarditis pada Informasi Produk dan Patient Information Leaflet/ PIL. |
PI dan PIL KEYTRUDA EREG100373VR12400175.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Februari 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 Januari 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/1. Informasi Produk pada bagian Cara Kerja Obat dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik, Copy right. 2. Informasi Produk untuk Pasien pada bagian Copy Right |
ACC_SPC_PIL KEYTRUDA_EREG10037312400267-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan fasilitas produksi atau lokasi pengemasan Obat (khusus produk bioterapetik); Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk (khusus pro |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi baru untuk Biliary Tract Carcinoma |
SPC PIL KEYTRUDA.pdf
|
4 Public Assesment Report_Keytruda KN966 - EREG10037312300244_upload.pdf
|
- |
| 24 Oktober 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan vial line 2 building B102 di site MSD Ireland (Carlow). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Oktober 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru NSCLC |
KEYTRUDA INDIKASI NSCLC SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 07 Oktober 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi Efek samping |
ACC_SPC_Keytruda (ES)-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 07 Oktober 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
ACC_SPC_Keytruda_EREG10037312400136.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 16 Agustus 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi baru : KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment following resection and platinum-based chemotherapy for adult patients with Stage II NS |
SPC PIL KEYTRUDA ACC.pdf
|
PAR_ Keytruda adjuvant NSCLC EREG10037312200181 upload fin.pdf
|
- |
| 05 Agustus 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan site produksi dan pengujian zat aktif: MSD International GmbH (DUB), Ireland. 2. Penambahan metoda mikrobiologi dengan metoda Rapid bioburden by Milliflex Quatum. 3. Alamat (red |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Juni 2024 |
ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 Mei 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi (gastric cancer), posologi hepatic impairment dan perubahan informasi produk |
Keytruda PI ACC-digabungkan.pdf
|
PAR_ Keytruda Gastric Cancer dan Hepatic impairment.pdf
|
- |
| 04 Mei 2024 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., Shanghai, China sebagai supplier eksipien LHistidine Monohydrochloride Monohydrate |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 April 2024 |
ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Desember 2023 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian warnings and precautions dan clinical studies; Perubahan Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Informasi Produk terkoreksi. |
SPC PIL KEYTRUDA EREG10037312300240.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
