Assessment Report


Nama Obat: VAXNEUVANCE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VAXNEUVANCE
  • Tiap 0,5 ml mengandung
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 3 conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6a conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 7f conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 9v conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 18c conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19a conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19f conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 22f conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 23f conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 33f conjugated to crm197 protein 2 mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6b conjugated to crm197 protein 4 mcg
 Dus,1 pre-filled syringe @ 0.5 ml Suspensi Injeksi / intramuscular DKI2363501543A1 26 Juli 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
16 Januari 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat).;Perubahan atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder Obat (khusus produk bioterapetik) ACC_PI_VAXNEUVANCE_EREG100373VR12400177-merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Januari 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan periode penyimpanan zat aktif: 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V 18C, 19A, 19F, 22F and 23F dari 5 tahun (60 bulan) menjadi 6 tahun (72 bulan). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Mei 2024 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life produk jadi dari 24 bulan menjadi 36 bulan ACC QRD SPC VAXNEUVANCE-LFT_DP Shelf Life_ver 2_reupload.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Mei 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif kemasan primer untuk produk jadi (Syringe Barrel SCHOTT syriQ) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 April 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan periode penyimpanan zat aktif: Serotipe 3,14 dan 33F dari 8 tahun menjadi 10 tahun (120 bulan) Serotipe 1, 4, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A,19F, 22F dan 23F dari 4 tahun menjadi 5 tahun ( NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 Juli 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI BARU/INITIAL SPC PIL VAXNEUVANCE.pdf PAR Vaxneuvance INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri