Nama Obat: IMMUNATE S/D 250 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IMMUNATE S/D 250 IU |
|
250 IU | SERBUK DAN PELARUT UNTUK INJEKSI ATAU INFUS | DKI2363500244A1 | 31 Maret 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 Mei 2025 | WIGO HEALTH INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar |
IMMUNATE_PI_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 03 Juni 2024 | PT TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif Citrate Test Kit untuk pengujian kadar sitrat pada produk jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 Mei 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan rubber stopper alternatif untuk sWFI 20 mL, yaitu bromobutyl rubber stopper dari Datwyler | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 16 Maret 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat; Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. |
SPC PIL_Immunate_SD.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Maret 2023 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI BARU/Initial |
SPC PIL Immunate SD.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
