Nama Obat: ZERPIDIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZERPIDIO |
|
DUS, 1 VIAL @10 ML; DUS, 210 VIAL @10 ML | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS | DKI2361700249A1 | 29 Januari 2025 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 Desember 2025 | PT. KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Modifikasi bagian sistem kemasan primer tidak bersentuhan Obat, Pelebaran batas in-proses produksi DS, Fasilitas cell bank, Penambahan peralatan dalam produksi DS dan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Juni 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Januari 2025 | PT. KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Indikasi baru kombinasi dengan carboplatin dan nab-paclitaxel 2. Perubahan informasi produk |
ZERPIDIO PI PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Januari 2025 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Indikasi baru “Zerpidio dalam kombinasi dengan carboplatin dan nanoparticle albumin-bound paclitaxel untuk terapi lini pertama pada pasien dewasa dengan kanker paru non-sel keci |
ACC_PIL_ZERPIDIO_EREG17198912400012 OK.pdf
|
PAR Variasi Zerpidio_review medical (1).pdf
|
- |
| 12 Juni 2024 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan; Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Desember 2023 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI BARU/Initial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
