Nama Obat: CONVIDECIA INHALASI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CONVIDECIA INHALASI |
|
Dus, 1 vial @ 0.5 ml (3 dosis); Dus, 1 vial @ 1.5 ml (14 dosis) | Cairan Inhalasi | DKI2360300568A1 | 31 Desember 2023 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Desember 2023 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI BARU/perubahanan EUA ke NIE CONVIDECIA INHALASI |
SPC PIL CONVIDECIA INHALASI EREG10000712300104-5.pdf
|
PAR_ Convidecia_Inhalasi EREG10000712300104-5.pdf
|
- |
| 14 Juni 2023 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: kemasan belum dibuka dari 12 bulan menjadi 18 bulan; 2.Desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Maret 2023 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI EUA |
FC CONVIDECIA INHALASI.pdf
|
PAR CONVIDECIA INHALASI EUA_.pdf
|
PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 31 DESEMBER 2023 |
