Nama Obat: CONVIDECIA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CONVIDECIA |
|
Dus, 1 vial @ 0.5 ml (1 dosis); Dus, 1 vial @ 1.5 ml (3 dosis) | Suspensi Injeksi | DKI2360300443A1 | 31 Desember 2023 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 Desember 2023 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/Perubahan dari EUA ke NIE |
SPC PIL CONVIDECIA INJEKSI EREG10000712300101-2.pdf
|
UPLOAD_PAR CONVIDECIA NIE.pdf
|
- |
| 11 Agustus 2023 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Registrasi indikasi dan posologi baru Convidecia injeksi pada anak dan remaja | NOT APPLICABLE |
PAR CONVIDECIA_INDIKASI ANAK REMAJA.pdf
|
Ditolak |
| 21 Maret 2022 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/BOOSTER HOMOLOG HETEROLOG |
FS PIL convidecia booster.pdf
|
UPLOAD_PAR CONVIDECIA BOOSTER.pdf
|
PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE 31 DESEMBER 2023 |
| 07 Januari 2022 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder (DITOLAK) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak |
| 02 Januari 2022 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar Biofarma menjadi Etana |
PIL PI Convidecia perubahan pendaftar.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 September 2021 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIAA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI EUA |
FS PIL convidecia initial EUA.pdf
|
UPLOAD_PAR Convidecia Injeksi (EUA).pdf
|
PERSETUJUAN EUA TIDAK BERLAKU KARENA TELAH MENDAPATKAN NIE PADA 31 DESEMBER 2023 |
