Nama Obat: FREORLA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FREORLA |
|
100 MG | Tablet Salut Selaput 100 mg/Oral | DKI2358501917B1 | 25 Januari 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 Maret 2026 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan atau pemisahan brosur/informasi produk |
FREORLA SPC PIL EREG100241VR12500405 407 408.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 Oktober 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
FREORLA_TABLET_SALUT_SELAPUT_SPC_PIL_ACC_EREG10024112400151_SAMPAI_EREG10024112400153.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Agustus 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan alamat (redaksional) Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi yang mencakup perubahan nama kota/kabupaten |
FREORLA_TSS_50_MG_100_MG_200_MG_SPC_PIL_EREG100241VR12500119_SAMPAI_EREG100241VR12500121.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 Agustus 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. |
FREORLA TSS EREG100241VR12500083 084 085 INFORMASI PRODUK.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 Desember 2024 | PT. PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
FREORLA blister - ACC_SPC_PIL_abrocitinib_FREORLA_11Dec2024.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 25 Januari 2023 | PT Pfizer Indonesia | REGISTRASI BARU/- |
Informasi Produk freorla.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
