Assessment Report


Nama Obat: MENQUADFI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
MENQUADFI
  • Meningococcal polysaccharide group A C Y W conjugated to tetanus toxoid 10 mcg
 1 vial @ 0.5 ml (1 dosis) LARUTAN INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2316500543A1 30 Oktober 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
20 Mei 2026 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC : warnings, interactions, AE, pharmacological properties; Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan SPC. SPC_PIL_MENQUADFI_MEI2026.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 September 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perluasan batas spesifikasi Chloride pada Sodium Hydroxide yang digunakan pada tahap produksi zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 September 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan Nama Produsen Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Agustus 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Pembuatan WSL baru untuk Clostridium tetani NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Juli 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Implementasi alternatif metode analisis uji residual cyanide content NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
25 April 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/SPC : Peringatan dan Perhatian, Interaksi Obat, Efek Samping, Cara Kerja Obat dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik; PIL menyesuaikan dengan SPC ACC SPC dan PIL MENQUADFI EREG10002212400384.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 April 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau penggantian uji in-process karena isu keamanan atau kualitas (khusus vaksin); Pelebaran batas spesifikasi bahan awal atau produk antara NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Februari 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi IPC dalam proses pembuatan Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Januari 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan alternatif produsen untuk bahan baku biologis NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Desember 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1.Perubahan Informasi Produk pada bagian Logo, Cara Kerja Obat dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik;2.Perubahan Informasi Produk untuk Pasien pada bagian "Untuk apa obat digunakan" PIL_PI_MENQUADFI.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Agustus 2024 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penghapusan uji in-process yang tidak signifikan dalam proses produksi produk jadi atau intermediate (khusus vaksin, tidak ada perubahan profil cemaran produk jadi di luar batas ya NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: 1. Penghapusan uji in-process yang tidak signifikan dalam proses produksi produk jadi/ intermediate. 2. Pelebaran batas uji in-process NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Agustus 2024 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perluasan batas spesifikasi bahan baku/intermediate yang menimbulkan efek signifikan pada kualitas antigen dan/atau produk jadi dan tidak termasuk perubahan cell bank/seed lots (khusus vaksin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Oktober 2023 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL ACC_PI_PIL_MENQUADFI_merged.pdf Public Assesment Report MENQUADFI EK dan MUTU.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri