Nama Obat: NESBELL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NESBELL |
|
DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0.5 ML + 1 STERILE NEEDLE | INJEKSI | DKI2284401143A1 | 28 Agustus 2023 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 Juni 2026 | PT CKD OTTO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Peningkatan ukuran bets pada proses produksi obat dari '10.000 PFS' menjadi '10.000 PFS dan 30.000 PFS'. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Januari 2025 | PT CKD OTTO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat Kemasan belum dibuka: dari 24 bulan menjadi 36 bulan. 2. Perubahan desain kemasan |
ACC_LEAFLET_NESBELL_EREG171806VR12400066-70.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2024 | CKD OTTO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/. Perubahan produsen reagen Ammonium persulfate untuk uji kemurnian secara Isoelectric Focusing, dari GE Healthcare menjadi Sigma-Aldrich. 2. Perubahan nama produsen reagen Urea dan 30% (w/v) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 23 Desember 2022 | PT. CKD OTTO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
