Nama Obat: BOTOX 50 U
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BOTOX 50 U |
|
DUS, 1 VIAL @ 50 UNIT | Serbuk Injeksi 50 U | DKI2281501044B1 | 16 Agustus 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 Agustus 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC Indikasi (redaksional), Posologi (redaksional) dan Efek Samping; Perubahan PIL menyesuaikan SPC. |
ACC_SPC_PIL_BOTOX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Juni 2025 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi zat aktif Allergan Sales, LLC doing business as Bioscience Laboratories Irvine (BLI), California, USA. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat penyimpanan MCB; Penambahan site stability testing; Perubahan metode analisa DS; Spesifikasi DS | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
