Nama Obat: SCITROPIN A
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SCITROPIN A |
|
Dus, 1 cartridge @ 1,5 mL | Larutan injeksi / intravena | DKI2280303243B1 | 23 Juni 2024 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 Maret 2026 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pada Product Information/PI dan Patient Information Leaflet/PIL pada bagian Special Warnings and Precautions for Use (Traceability, Insulin Sensitivity, Thyroid Function, Neoplasm, Slipped Ca |
SCITROPIN A_PI_EREG10000712600005.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Agustus 2025 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 Juni 2024 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat1. Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumbe |
ACC_EREG100007VR12400014.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
