Nama Obat: ROTARIX (TUBE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ROTARIX (TUBE) |
|
DUS, 1 TUBE @ 1,5 ML | SUSPENSI / PER ORAL | DKI2276703933A1 | 12 Mei 2022 | 2010 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 Mei 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan; NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan, Perubahan atau penambahan logo (termasuk logo perusahaan). |
PIL_Rotarix_Tube_50.pdf
PI_59.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 27 Mei 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan. |
PIL_Rotarix_10_Tube.pdf
PI_Rotarix_10_Tube.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 29 April 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan skala proses produksi 2. Perubahan sumber bahan baku biologis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Agustus 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggunaan bahan baku porcine Trypsin (pTrypsin) dari Merck menjadi recombinant Trypsin (rTrypsin) dari Merck dan Roche pada proses produksi single harvest HRV. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Juli 2024 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pembuatan Porcine Circo Virus (PCV)-free Human Rota Virus Vaccine, Perubahan logo perusahaan |
SMPC_ROTARIX_TUBE.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Mei 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKSI: Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat.; Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Desember 2022 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN INFORMASI PRODUK |
ACC SPC Rotarix.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2010 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC ROTARIX FIRST APPROVAL.pdf
|
PAR Rotarix initial -final.pdf
|
- |
