Nama Obat: CERVARIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CERVARIX |
|
1 PREFILLED SYRINGE @ 1 DOSIS (0,5 ML) | SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2276703743A1 | 04 Februari 2022 | 2007 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 Mei 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Prosedur analisis kemasan primer obat; Penambahan fasilitas produksi bulk zat aktif; Spesifikasi zat tambahan memenuhi FI | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 Juni 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/notifikasi: Penambahan parameter pengujian dan batas spesifikasi pada kontrol proses dalam proses pembuatan Zat; Penambahan parameter pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Juni 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Harmonisasi sistem kemasan obat; Informasi produk mengikuti perubahan sistem kemasan; Logo |
ACC_CERVARIX_PI.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Maret 2023 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
SPC PIL CERVARIX.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Desember 2021 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI ULANG/Registrasi Ulang | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Agustus 2021 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Desember 2007 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC CERVARIX INITIAL.pdf
|
PAR CERVARIX INITIAL.pdf
|
- |
