Assessment Report


Nama Obat: SYNFLORIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SYNFLORIX
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 1 conjugated to protein d 1 µG PS1 1.6 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 4 conjugated to protein d 3 µG PS4 - 5.1 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 5 conjugated to protein d 1 µG PS5 - 1.0 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 6b conjugated to protein d 1 µG PS6B ~ 0.8 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 7f conjugated to protein d 1 µG PS7F ~ 1.1 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 9v conjugated to protein d 1 µG PS9V ~ 1.4 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to protein d 1 µG PS14 ~ 1.4 µG PD mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 18c conjugated to tetanus toxoid 3 µG PS18C ~ 8 µG TT mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 19f conjugated to diphtheria toxoid 3 µG PS19F ~ 5 µG DT mcg
  • Pneumococcal polysaccharide serotype 23f conjugated to protein d 1 µG PS23F ~ 0.6 µG PD mcg
 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML (1 DOSIS) + 1 JARUM SUNTIK SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2276703643A1 28 Januari 2022 2010
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
14 Oktober 2025 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi IPC dalam proses pembuatan Zat Aktif ; Perubahan prosedur pengujian pada kontrol proses, pelulusan dan stabilitas Zat Aktif ; Perubahan WCB/WSL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 November 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan sistem kemasan zat aktif dari polikarbonat (PC 10 L gamma irradiated) menjadi botol kaca tipe I 10 L yang diautoklaf dengan tutup ulir dengan lapisan dalam terbuat dari Polytetra NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 Juni 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Update PI UPLOAD SPC PIL_SYNFLORIX.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 September 2018 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/Indikasi cross-reactive serotype 19A NOT APPLICABLE PAR Synflorix penolakan indikasi (1).pdf Pengajuan registrasi variasi ini ditolak
24 September 2010 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL SYNFLORIX.Pndn 15.pdf PAR SYNFLORIX INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri