Nama Obat: ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL |
|
5 MG | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS | DKI2268602149A1 | 10 Juni 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 September 2025 | GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL LAR KONSENTRAT UNTUK INFUS EREG10023812500052 INFORMASI PRODUK.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 September 2023 | GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Onivyde SPC PIL EREG10023812300092.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 Juni 2022 | PT. Genero Pharmaceuticals | REGISTRASI BARU/Kekuatan baru dengan indikasi dan posologi baru |
ONIVYDE.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
