Nama Obat: SANDOSTATIN
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SANDOSTATIN |
|
0.1 mg / 1 ml | Injeksi | DKI2265700143A1 | 24 Mei 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 Agustus 2024 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
Brosur_PIL_Sandostatin_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 Mei 2021 | PT. Novartis Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
SANDOSTATIN_INJEKSI_SPC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 Mei 2021 | NOVARTIS INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI ULANG/- |
SANDOSTATIN SPC EREG10000512300013.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
