| 23 September 2025 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan storage site WCB dan WVS serta Pengetatan Spesifikasi Zat Aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 27 Agustus 2025 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Khusus kemasan diluen vial: 1. Proses produksi diluen dalam vial. 2. Uji in process dlm proses produksi diluen vial. 3. Skala produksi diluen dalam vial. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Juli 2025 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru |
ACC_Qdenga_SmPC_PIL_Indication_Extension_clean_for_submission-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 19 Juni 2025 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC pada bagian Kontraindikasi, Interaksi Obat, Efek Samping; Perubahan PIL menyesuaikan SPC |
PI PIL DENGA.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life pelarut untuk vial pelarut (Takeda Singen) dari 36 bulan menjadi 60 bulan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 Maret 2025 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan skala proses produksi zat aktif. 2. Perubahan penggunaan kolom pada tahap pemurnian zat aktif. 3. Pengetatan batas spesifikasi untuk thermal stability produk jadi. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Desember 2024 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan ukuran bets alternatif obat jadi dari 127 L menjadi 127 L atau 77,4 L, Penambahan vial diluent filling line ke dua site di site Singen dan Penggunaan WCB baru |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 November 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life Obat dari 18 bulan menjadi 24 bulan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian posologi dan cara pemberian (redaksional), peringatan dan perhatian serta efek samping. |
ACC_SPC_PIL_QDENGA_300824.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 26 Juni 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (SPC) pada bagian Interaction with Other Medications and Other Forms of Interaction, Pregnancy and Lactation, Undesirable Effects, Stability After Reconstitution. P |
QDENGA_EREG10015512400028-31.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 April 2024 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis untuk pelulusan antigen |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Update metode analisis immunofocus assay (IFA) untuk penentuan potensi zat aktif pada In Process Control dan rilis zat aktif serta sebagai penentuan potensi dan stabilitas termal produk jadi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penghapusan time point dari protokol stabilitas Obat di dalam shelf-life yang disetujui (khusus produk bioterapetik); Perubahan minor pada prosedur analisis Zat Aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Maret 2024 |
TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis yang disetujui untuk pelulusan antigen (khusus vaksin, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui, metode analisis sama |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Maret 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI / perubahan minor prosedur analisis pelulusan antigen, perubahan prosedur analisis untuk perilisan obat |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Update metode analisis immunofocus assay (IFA) yang digunakan untuk penentuan potensi zat aktif saat uji in-process dan rilis, serta potensi dan stabilitas termal produk jadi saat rilis dan u |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2024 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN MUTU / Update metode analisis untuk penentuan potensi zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 Juni 2023 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
SPC PIL QDENGA (UPDATE SPC).pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Mei 2023 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI / Perubahan nama alamat produsen zat aktif, perubahan tempat pengujian atau penyimpanan cell bank, perubahan seed lot generasi baru WSL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 September 2022 |
PT TUNGGAL IDAMAN ABDI |
REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR (PT TAKEDA INDONESIA KE PT TUNGGAL IDAMAN ABDI) |
SPC PIL QDENGA (PERUBAHAN PENDAFTAR).pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Agustus 2022 |
PT TAKEDA INDONESIA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL QDENGA (INITIAL).pdf
|
PAR Qdenga NIE.pdf
|
- |
