Nama Obat: TOPAMAX 50 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOPAMAX 50 MG |
|
50 MG | Tablet | DKI2260002010B1 | 31 Januari 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 Februari 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengemasan primer Obat;Perubahan, penambahan, atau penghilangan kemasan sekunder;Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (termasuk pengujian Obat). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 28 Juli 2023 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) |
TOPAMAX SPC EREG100374VR12300042 - EREG100374VR12300044.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 Juni 2023 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Topamax SPC EREG10006112300028_29_30.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Februari 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
TOPAMAX_TABLET_DAN_KAPSUL_SPC_EREG100061VR12100256-60_03_FEBRUARI_2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Mei 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
TOPAMAX_KAPSUL_DAN_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
