Nama Obat: PHESGO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PHESGO |
|
DUS, 1 VIAL @ 600 MG/600 MG/10 ML | INJEKSI | DKI2257511243B1 | 10 Juni 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 November 2025 | PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisa DS ; Penambahan batas dan uji IPC DP / produk antara ; Penambahan batas dan uji IPC DS | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Februari 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Informasi Produk pada bagian Description, Undesirable Effect, Pharmacological Properties and Effects. 2. Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Informasi Produk terkoreksi. |
SPC_PHESGO_EREG10043712400228-9_ACC_120225-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 10 Januari 2025 | PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Obat ; Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 Juni 2022 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI BARU/Initial |
SMPC_PHESGO_REV.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
