Assessment Report


Nama Obat: PHESGO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PHESGO
  • PERTUZUMAB,TRASTUZUMAB
 DUS, 1 VIAL @ 1200 MG/600 MG/15 ML INJEKSI DKI2257511243A1 10 Juni 2022 2022
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
02 April 2026 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian prosedur analisis yang tidak menyangkut potency-testing untuk perilisan Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
06 Januari 2026 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Transfer uji QC Zat Aktif (non-Farmakope, Farmakope), Hapus parameter rilis Zat Aktif, Pelebaran kriteria penerimaan Zat Aktif, Perubahan tempat uji IPC, Perubahan metode analisis Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
25 November 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Agustus 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan disain kemasan ; Perubahan dan penambahan logo SPC PHESGO.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Agustus 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisa DS ; Penambahan batas dan uji IPC DP / produk antara ; Penambahan batas dan uji IPC DS NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Februari 2025 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/1. Informasi Produk pada bagian Description, Undesirable Effect, Pharmacological Properties and Effects. 2. Informasi Produk untuk Pasien menyesuaikan dengan Informasi Produk terkoreksi. SPC_PHESGO_EREG10043712400228-9_ACC_120225-merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
13 Januari 2025 PT. MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Obat; Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Juni 2022 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI BARU/Initial SMPC_PHESGO_REV.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri