Nama Obat: HEALIVE (PREFILLED-SYRINGE @ 1.0 ML)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HEALIVE (PREFILLED-SYRINGE @ 1.0 ML) |
|
DUS, 1 PREFILLED-SYRINGE @ 1.0 ML 500 U | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2257300243B1 | 17 Februari 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 05 Juli 2024 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas in-process pembuatan Zat Aktif yang disetujui, Penambahan atau penggantian uji in-process karena isu keamanan atau kualitas. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 April 2024 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan antara Informasi Produk dan Patient Information Leaflet / PIL; Perubahan sistem penomoran bets. |
HEALIVE EREG100007VR12400012 DAN 26.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Januari 2024 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 Februari 2022 | ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL_merged (1).pdf
|
UPLOAD_PAR HEALIVE.pdf
|
- |
