Nama Obat: FASENRA PEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FASENRA PEN |
|
DUS, 1 PRE-FILLED PEN @ 1 ML | LARUTAN INJEKSI | DKI2251304343A2 | 12 Desember 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 November 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Februari 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (Bersumber / bersinggungan babi) |
ACCaFASENRAaPEN.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 April 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC FASENRA PEN_merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
