Assessment Report


Nama Obat: BIO-PCV (SEBELUMNYA BERNAMA PNEUMOSIL)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
BIO-PCV (SEBELUMNYA BERNAMA PNEUMOSIL)
  • PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1,5,6A,6B,7F,9V,14,19A,19F,23F CONJUGATED TO CRM197 PROTEIN 2 MCG /2 MCG /2 MCG /4 MCG /2 MCG /2 MCG /2 MCG /2 MCG /2 MCG /2 MCG
 DUS, 50 VIAL @ 5 DOSIS (2,5 ML) ; DUS, 1 VIAL @ 1 DOSIS (0,5 ML) SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2240300543A1 16 Juni 2022 2022
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
24 Maret 2023 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan Ukuran Bets zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
16 Juni 2022 BIO FARMA REGISTRASI BARU/Nama dagang sebelumnya Pneumosiil Bio_PCV_1dan5_dosis.pdf UPLOAD_Bio PCV initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri