Assessment Report


Nama Obat: KOMBIGLYZE XR 5 MG / 1000 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
KOMBIGLYZE XR 5 MG / 1000 MG
  • SAXAGLIPTIN 5 MG
  • KOMBINASI-METFORMIN BULK 1005 MG
 5 MG / 1000 MG Tablet pelepasam lambat DKI2227900514A1 31 Desember 2022 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
13 April 2025 ASTRAZENECA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Kombiglyze 5 1000 TSS SPC PIL EREG10042212400088.pdf NOT APPLICABLE -
31 Desember 2022 PT. Astra Zeneca REGISTRASI BARU/Kekuatan baru Kombiglyze XR_Tablet Pelepasan Lambat.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri