Nama Obat: GALVUS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GALVUS |
|
50 mg | Tablet | DKI2221001710A1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 Oktober 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Aktif atau fasilitas produksi untuk bulk Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif, Perubahan spesifikasi Zat Aktif non-Farmakope, Perubahan metode ana |
GALVUS EREG10000512400226 SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 Agustus 2023 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Galvus SPC PIL EREG10000512300119.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
