Nama Obat: TOPAMAX 15 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOPAMAX 15 MG |
|
15 MG | Kapsul | DKI2210902201A1 | 05 Juli 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 September 2025 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Topamax kapsul dan tablet SPC EREG10037412400126 27 28 29 30.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Juni 2023 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Topamax SPC EREG10037412300012_27.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 08 Juni 2023 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. (Tidak berlaku sejak PerBPOM No.15 Tahun 2023 per tanggal 21 Juli 2023) |
TOPAMAX SPC EREG100374VR12300013_EREG100061VR12300032.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 Februari 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
TOPAMAX_TABLET_DAN_KAPSUL_SPC_EREG100061VR12100256-60_03_FEBRUARI_2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Mei 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
TOPAMAX_KAPSUL_DAN_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
