Assessment Report


Nama Obat: FLUARIX TETRA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
FLUARIX TETRA
  • Tiap dosis (0,5 ml) mengandung:- A/michigan/45/2015 (h1n1) pdm09 - like virus (a/singapore/gp1908/2015, ivr-180) 15 mcg
  • A/hong kong/4801/2014 (h3n2)-like virus (a/hong kong/4801/2014, nymc x-263b) 15 mcg
  • B/brisbane/60/2008-like virus (b/brisbane/60/2008, wild type) 15 mcg- B/phuket/3073/2013-like virus (b/phuket/3073/2013, wild type) 15 mcg
 DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML SUSPENSI INJEKSI/INTRAMUSCULAR DKI2197100743A1 25 Maret 2023 2017
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 September 2025 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (Interaksi, efek samping, cara kerja obat, PK/PD) SPC_PIL_FLUARIX_TETRA_SH_EREG10035212500067_ACC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Mei 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan signifikan pada protokol stabilitas antigen pasca penerimaan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis atau perubahan suhu penyimpanan (khusus NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
03 Februari 2025 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza), Perubahan disain kemasan SPC-merged.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 November 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Optimisasi prosedur analisis neuraminidase identity test (NIT) by inhibition dalam pengujian rilis working seed (WS), master seed (MS), dan monovalent bulk (MB) strain H3N2. 2. Penambahan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 Maret 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN STRAIN FLUARIX TETRA SPC PIL.pdf NOT APPLICABLE -
30 Januari 2023 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN INFORMASI PRODUK (PREGNANCY AND LACTATION) PERUB PI FLUARIX TETRA-1.pdf NOT APPLICABLE -
03 Januari 2022 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN NAMA PENDAFTAR PERUBAHAN PENDAFTAR_FLUARIX TETRA.pdf NOT APPLICABLE -
29 Desember 2017 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/- INITIAL FLUARIX TETRA-1.pdf NOT APPLICABLE -
29 Desember 2017 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL REVISI SPC FLUARIX TETRA.pdf PAR FLUARIX TETRA.pdf -
26 November 0024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan nama egg supplier untuk produksi zat aktif dari CHARLES RIVER LABORATORIES INC. menjadi AVIAN VACCINE SERVICES, LLC (AVS Bio). 2. Implementasi sterile filtration yang dilakukan s NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri