Assessment Report


Nama Obat: FLUARIX TETRA NH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
FLUARIX TETRA NH
  • Vaksin Influenza Quadrivalent
 15 MCG SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSCULAR DKI2197100643A1 16 Agustus 2023 2003
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
04 Agustus 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen (khusus vaksin influenza);Perubahan desain kemasan;Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. PIL_PI_FLUARIX_TETRA_NH_0825_OPEN.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Juli 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. SPC_PIL_FLUARIX_TETRA_NH_EREG10035212500066_ACC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
22 Mei 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan signifikan pada protokol stabilitas antigen pasca penerimaan atau komitmen stabilitas, seperti penghapusan uji, penggantian prosedur analisis atau perubahan suhu penyimpanan (khusus NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
14 Oktober 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank/seed lot (khusus vaksin, tidak ada perubahan pengujian/kriteria penerimaan dalam pelulusan cell bank/seed lot, tidak ada perubahan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Agustus 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Optimisasi prosedur analisis neuraminidase identity test (NIT) by inhibition dalam pengujian rilis working seed (WS), master seed (MS), dan monovalent bulk (MB) tahap /9 atau /6 strain H3N NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Juli 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN STRAIN SPC PIL FLUARIX TETRA.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Mei 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dan alamat egg supplier yang digunakan pada proses pembuatan zat aktif dari Verbeek’s Poultry International BV, Postbus 11, 6740 AA Lunteren, The Netherlands menjadi V P-I B. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Agustus 2023 PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Update PI ACC_Desain_PI dan PIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
29 Oktober 2018 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL Fluarix Tetra NH SPC.pdf PAR FLUARIX TETRA.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri