Nama Obat: TRULICITY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TRULICITY |
|
DUS, 4 SINGLE-DOSE PENS | LARUTAN INJEKSI; 0.75 Mg | DKI2191900943A1 | 30 Januari 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 Juli 2025 | PYRIDAM FARMA | REGISTRASI VARIASI/MAYOR: Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Peningkatan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali, untuk produk steril. |
PI_EREG100193VR12500003-4.pdf
PIL_EREG100193VR12500003-4.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 Juli 2023 | PT PYRIDAM FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi baru pada anak 10 tahun ke atas |
20230723_Trulicity_New Indication_PI-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 Agustus 2021 | PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan WCB baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
