Assessment Report


Nama Obat: BOOSTRIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
BOOSTRIX
  • DIPHTERIA TOXOID 2.5 LF
  • TETANUS TOXOID 5.0 LF
  • PERTUSSIS TOXOID 8 MCG
  • FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ 8 MCG
  • PERTACTIN 2.5 MCG
 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML (1 DOSIS) + 2 JARUM SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2176703143A1 31 Desember 2021 2014
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 Mei 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggantian baku pembanding primer obat jadi untuk uji potency Pa antigen dari bets SWN0720A21 (AC37B282C) menjadi AC37B432B. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Mei 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji bioburden dan endotoxin pada CHO test, penambahan CCIT test dan CE marking needles NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 Mei 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk BOOSTRIX_EREG100352VR12400012.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 Juli 2023 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. ACC_BOOSTRIX_PI.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 Januari 2022 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru SPC PIL BOOSTRIX.pdf PAR BOOSTRIX.pdf -
27 Januari 2014 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/Initial SPC boostrix_removed.pdf PAR BOOSTRIX INITIAL _upload.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri