| 13 Juni 2026 |
PT GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas pengujian potensi untuk Acellular Pertussis, yaitu GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L., Siena, Italia (tahap uji in vivo) dan GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L., Rosia, Italia ( |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 April 2026 |
PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan; Penghilangan bahasa asing dari Label Obat; Perubahan logo; SPC PIL (AE, kemasan) |
PI_PIL_Boostrix_APRIL2026.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Maret 2026 |
PT GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Februari 2026 |
PT GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan fasilitas produksi bulk antigen atau produk antara antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Mei 2024 |
PT GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penggantian baku pembanding primer obat jadi untuk uji potency Pa antigen dari bets SWN0720A21 (AC37B282C) menjadi AC37B432B. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Mei 2024 |
GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji bioburden dan endotoxin pada CHO test, penambahan CCIT test dan CE marking needles |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Mei 2024 |
PT GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk |
BOOSTRIX_EREG100352VR12400012.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Juli 2023 |
GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
ACC_BOOSTRIX_PI.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 Januari 2022 |
GLAXO WELLCOME INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru |
SPC PIL BOOSTRIX.pdf
|
PAR BOOSTRIX.pdf
|
- |
| 27 Januari 2014 |
PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI BARU/Initial |
SPC boostrix_removed.pdf
|
PAR BOOSTRIX INITIAL _upload.pdf
|
- |
