Assessment Report


Nama Obat: INFANRIX HEXA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INFANRIX HEXA
  • Tiap 0,5 ml mengandung:
  • Diphteria toxoid NLT 30 iu
  • Tetanus toxoid NLT 40 iu
  • Pertussis toxoid 25 mcg
  • Filamentous haemagglutinin 25 mcg
  • Pertactin 8 mcg
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugated to tetanus toxoid 10 PRP AND ~ 25 T mcg
  • Hepatitis b surface antigen 10 mcg
  • Inactivated poliomyelitis virus type 1 (mahoney strain) 40 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 2 (mef strain) 8 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 3 (saukett strain) 32 du
 1 prefilled syringe @ 0.5 ml + vial @ 0.5 ml + 2 needles SERBUK DAN SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2176703044A1 23 Desember 2021 2013
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 Juli 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/MINOR: Penggantian prosedur analisis dalam spesifikasi pelulusan antigen (khusus vaksin); NOTIFIKASI: Perubahan minor prosedur analisis untuk perilisan eksipien (khusus produk bioterapetik), NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
29 April 2025 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur analisis untuk perilisan obat 2. Pengurangan tempat produksi (fasilitas QC testing) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Januari 2025 PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Working Seed Lot (WSL) Tetanus Toxoid 2. Spesifikasi shelf life zat aktif Polio Antigen content type 1 3. Spesifikasi pengujian zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Oktober 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Prosedur pengujian pada kontrol proses, pelulusan dan stabilitas zat aktif 2. Prosedur pengujian pada kontrol proses dalam proses pembuatan obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Agustus 2024 PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Tempat pengujuan zat aktif 2. Shelf life antigen 3. sistem kemasan primer 4. proses permurnian zat aktif 5. Perluasan batas IPC 6. Penghapusan uji IPC 7. Kondisi penyimpanan z NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
25 Juni 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan pengujian IPC untuk Bioburden dan kandungan Endotoksin zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Mei 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji bioburden dan endotoxin pada CHO test, penambahan CCIT test dan CE marking needles. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Januari 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan Patient Information Leaflet/ PIL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Januari 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan komposisi larutan Trypsin yang digunakan pada proses harvesting (pembuatan zat aktif) menjadi recombinant trypsin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Juni 2023 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Update PI Desain_PI INFANRIX HEXA.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 April 2013 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL SPC Infanrix Hexa first approval.pdf PAR INFANRIX HEXA_final.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri