Nama Obat: FIASP
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FIASP |
|
DUS, 5 CARTRIDGE @ 3 ML IN PREFILLED PEN (FLEXTOUCH) | larutan injeksi / subkutan | DKI2164605143A1 | 23 Desember 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 April 2025 | PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap filtrasi steril sebelum proses filling. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Januari 2025 | PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. |
ACC_Penandaan_FIASP_removed.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2024 | FERRON PAR PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
