Nama Obat: HERTUMAB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HERTUMAB |
|
Dus, 1 vial @ 420 mg | Serbuk Infus | DKI2161700180B1 | 22 Juli 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 Mei 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan atau pemisahan brosur/informasi produk |
(Final_Draft)_ACC_HERTUMAB_PI_PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Maret 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Februari 2025 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/ intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan holding time antara thawing zat aktif hingga awal mixing menjadi maximum 80 jam pada suhu 2-8 derajat Celcius pada proses pembuatan produk jadi 2. Penambahan holding time antara | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 November 2024 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan atau penambahan supplier kemasan primer Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, jenis kemasan, bahan konstruksi, dan spesifikasi komponen kemasan serupa); Perubahan/penam | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2024 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk pada bagian Efikasi, Farmakokinetik dan Efek Samping. |
HERTUMAB_EREG17198912300019-20.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 April 2024 | KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 18 bulan menjadi 48 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
