Assessment Report


Nama Obat: AVAMAB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
AVAMAB
  • Bevacizumab 25 mg
 Dus, 1 vial @ 4 ml; Dus, 1 vial @ 16 ml Larutan Konsentrat Untuk Infus DKI2161300149A1 10 Desember 2021 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
11 November 2025 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan skala baru yang dibatasi oleh skala yang disetujui atau penurunan skala produksi Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 September 2025 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 September 2025 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan fasilitas produksi obat; spesifikasi obat; proses produksi, IPC SPC PIL AVAMAB-compressed.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 September 2025 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan kritis proses fermentasi atau kultur sel ; Perubahan kritis proses pemurnian Zat Aktif yang berpotensi mempunyai dampak terhadap mutu Zat Aktif atau Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 September 2025 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahapan / parameter tahapan holding ; Penggantian peralatan dan proses pembuatan obat ; Penghapusan uji IPC dalam proses produksi obat/produk antara yg tidak signifikan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
31 Juli 2025 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggunaan peralatan baru;Penggantian peralatan yang bersentuhan dengan Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Februari 2025 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NIOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/ intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat; Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Far NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Februari 2025 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/ intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat; Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Farm NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 November 2024 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan shelf life produk dari 30 bulan menjadi 36 bulan. 2. Perubahan prosedur analisis untuk Pengujian Container Closure Integrity Testing (CCIT) menyesuaikan kompendial (USP Chapte NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 November 2024 PT KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan shelf life produk dari 30 bulan menjadi 36 bulan. 2. Perubahan prosedur analisis untuk Pengujian Container Closure Integrity Testing (CCIT) menyesuaikan kompendial (USP Chapte NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 November 2024 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru (khusus produk bioterapetik);Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Farmakope. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Agustus 2024 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan skala produksi produk jadi dari 10.8 - 50.4 L menjadi 100.8 - 153.0 L NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
04 Agustus 2024 KALBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan skala produksi produk jadi dari 50 L menjadi 100.8 L - 270.0 L NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri