Nama Obat: TRAJENTA DUO 2,5 MG + 1000 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TRAJENTA DUO 2,5 MG + 1000 MG |
|
2.5 MG + 1000 MG | Tablet salut selaput | DKI2160500117C1 | 21 Oktober 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 Maret 2022 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia Penghapusan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik |
SPC_ACC_TRAJENTA_DUO_TSS_500_mg_850_mg_1000_mg_EREG100364VR12200023_EREG100364VR12200025_EREG100364VR12200026.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 Oktober 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Trajenta_Duo.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
