| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TREMFYA |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 1ml | Injeksi | DKI2160001843A1 | 21 Juli 2022 | 2022 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 Januari 2025 | PT. INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Obat; Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Oktober 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penghilangan tahap “unique identifier” labelling sebelum proses optical inspection pada proses produksi produk jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 05 Oktober 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelflife zat aktif dan obat jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 28 April 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas produksi zat aktif pada tahap 1 – 11 di Janssen Sciences Ireland UC (JSI), Suite 3; Penghapusan uji In-Process Control (IPC) Host Cell Protein (HCP) pada tahap 11 di fa | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
