Nama Obat: STELARA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| STELARA |
|
DUS, 1 VIAL @ 26 ML | CAIRAN INJEKSI UNTUK INFUS | DKI2160001643B1 | 04 Agustus 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 Agustus 2025 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk |
PI_STELARA_(EREG100374VR12500084-87)_-_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 November 2024 | PT INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 26 Juni 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan WCB baru dari 09PD012 menjadi 17PD042. Penggantian working reference standard zat aktif, dari 14F17AA menjadi 21G08AA. Perubahan prosedur analisis pengujian Methionine untuk perilis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 April 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
