Nama Obat: AVAXIM ADULT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AVAXIM ADULT |
|
Dus,1 prefilled syringe @ 0,5 ml (1 dosis) | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2159703843A1 | 05 November 2022 | 2001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 Agustus 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI ULANG/Renewal | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Agustus 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar;Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif;Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets;erubahan nama dan/atau alamat produsen Eksipien |
SPC_PIL_AVAXIM_ADULT_25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Oktober 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur analisis penentuan residu albumin dengan menggunakan ELISA, untuk vaksin Hepatitis A pada tahap RP (purified harvest).;2. Modifikasi control cells observation test menye | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Agustus 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Update protokol kualifikasi baku pembanding HAV yang digunakan dalam pengujian Hepatitis A antigen content pada produk jadi (validity follow-up). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Februari 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan strategi kontrol pada zat aktif Inactivated Hepatitis A virus (termasuk perubahan uji IPC dan uji pelulusan zat aktif) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 Januari 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan working seed lot Hepatitis A FA657989 dan FA680757 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Januari 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1.Penghapusan uji histamin dari spesifikasi non-gamma-irradiated crystallized trypsin 2. Perubahan bets baku pembanding BSA, dari bets RG236150 menjadi bets VF298378 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Oktober 2022 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Update Informasi Produk dan Patient Information Leaflet (PIL) pada bagian Special Warnings and Precautions for Use dan Addition of Adverse Reactions (Anaphylactic Reaction). Desain kemasan Ne |
PI-PIL_AVAXIM_160U-CCDS_V10-Proposed_Clean.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Januari 2021 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan posologi (booster) dan perubahan informasi produk |
ACC_PI_dan_PIL_Avaxim_Adult.pdf
|
UPLOAD_PAR Avaxim Adult.pdf
|
- |
