Assessment Report


Nama Obat: AVAXIM ADULT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
AVAXIM ADULT
  • Inactivated hepatitis a virus 160 elisa unit
 Dus,1 prefilled syringe @ 0,5 ml (1 dosis) INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2159703843A1 05 November 2022 2001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
30 Maret 2026 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Working seed lot baru yaitu lot FA726187. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 Agustus 2025 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI ULANG/Renewal NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Agustus 2025 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar;Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif;Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets;erubahan nama dan/atau alamat produsen Eksipien SPC_PIL_AVAXIM_ADULT_25.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Oktober 2024 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur analisis penentuan residu albumin dengan menggunakan ELISA, untuk vaksin Hepatitis A pada tahap RP (purified harvest).;2. Modifikasi control cells observation test menye NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Update protokol kualifikasi baku pembanding HAV yang digunakan dalam pengujian Hepatitis A antigen content pada produk jadi (validity follow-up). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 Februari 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan strategi kontrol pada zat aktif Inactivated Hepatitis A virus (termasuk perubahan uji IPC dan uji pelulusan zat aktif) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 Januari 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan working seed lot Hepatitis A FA657989 dan FA680757 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Januari 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1.Penghapusan uji histamin dari spesifikasi non-gamma-irradiated crystallized trypsin 2. Perubahan bets baku pembanding BSA, dari bets RG236150 menjadi bets VF298378 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Oktober 2022 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Update Informasi Produk dan Patient Information Leaflet (PIL) pada bagian Special Warnings and Precautions for Use dan Addition of Adverse Reactions (Anaphylactic Reaction). Desain kemasan Ne PI-PIL_AVAXIM_160U-CCDS_V10-Proposed_Clean.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Januari 2021 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan posologi (booster) dan perubahan informasi produk ACC_PI_dan_PIL_Avaxim_Adult.pdf UPLOAD_PAR Avaxim Adult.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri