Nama Obat: LYNPARZA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LYNPARZA |
|
150 mg | Tablet salut selaput 150 mg/Oral | DKI2159602717B1 | 22 Februari 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Januari 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penanadan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
LYNPARZA TSS 100 MG DAN 150 MG EREG10042212400151 DAN EREG10042212400152 SPC ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 Maret 2024 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi |
SPC dan PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 Oktober 2022 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi baru |
Lynparza Tablet Salut Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 Juni 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi prostate cancer |
spc pil gabungan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 Mei 2022 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi ovarian cancer |
spc pil acc.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 Oktober 2021 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Lynparza_tss.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
