Nama Obat: BENEFIX 500 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BENEFIX 500 IU |
|
DUS, 1 VIAL @ 500 IU + 1 PRE-FILLED SYRINGE @ 5 ML + 1 VIAL ADAPTER + 1 STERILE INFUSION SET + 2 ALCOHOL SWABS + 1 PLASTER + 1 GAUZE | SERBUK INJEKSI LIOFILISASI | DKI2158800244B1 | 27 Desember 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 04 Maret 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis peptide mapping nonacog alfa yaitu penghilangan proses pada digestion step dengan Liquid Nitrogen (freezing peptide mapping). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Januari 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan produsen zat tambahan L-Histidine: dari KYOWA HAKKO BIO CO. LTD., (Japan) menjadi SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO. LTD., (China). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Desember 2021 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI_Benefix_ACC-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
