Nama Obat: ALECENSA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ALECENSA |
|
150 MG | Kapsul 150 mg/Oral | DKI2157510201A1 | 23 Desember 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 September 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
ALECENSA SPC PIL EREG10043712400425 426.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 April 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
Informasi Produk ALECENSA ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 Desember 2021 | PT. Menarini Indria Laboratories | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
Alecensa__Kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 Juni 2021 | PT. Menarini Indria Laboratories | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
Alecensa Kapsul.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
