Nama Obat: TECENTRIQ
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TECENTRIQ |
|
Dus, 1 vial @ 20 ml | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS/INFUS INTRAVENA | DKI2157509949A1 | 06 Oktober 2022 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 Juni 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi NSCLC sebagai monoterapi ineligible kemoterapi berbasis platinum dan tanpa EGFR / ALK; SPC dan PIL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 22 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
PI_PIL_TECENTRIQ_EREG10043712400408-09.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 09 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan parameter kualitas kritis dari strategi kontrol Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Penambahan parameter kualitas kritis baru ke dalam strategi kontrol Obat (khusus produk bio | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik), Perubahan prosedur analisis yang disetujui untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 08 November 2023 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berhubungan dengan keamanan |
Draft_Tecentriq_PI_Safety Update_CDS34_0_EN_v2-digabungkan.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
