| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GAZYVA |
|
Dus, 1 vial @ 40 ml | Larutan injeksi 25mg/ml | DKI2157509849A1 | 22 April 2021 | 2019 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 Agustus 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Site alternatif untuk produksi, pengujian, dan penyimpanan zat aktif ; Penghapusan uji IPC DS ; Perubahan prosedur analisis perilisan DS | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambah besar kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Juli 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 05 April 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis in-process test dalam proses pembuatan zat aktif; Perubahan prosedur analisis dalam pelulusan zat aktif; Penghapusan pengujian determination of protein content pada | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
