Nama Obat: ACTEMRA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ACTEMRA |
|
Dus, 1 vial @ 400 mg (20 ml); Dus, 1 vial @ 200 mg (10 ml); Dus, 1 vial @ 80 mg (4 ml) | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2157509549A1 | 23 Desember 2021 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 November 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan shelf-life zat aktif semula 30 bulan menjadi 42 bulan 2. Perpanjangan shelf-life Obat semula 30 bulan menjadi 36 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/1. Tightening of Potency AC for Secondary Reference Standard Qualification. 2. Pembuatan WCB (new working cell bank) yang baru. 3. Penambahan "F-Hoffmann La-Roche Kaiseraugst sebagai Quality | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Oktober 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan shelf life zat aktif dan obat jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 07 Juli 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat setelah kemasan dibuka atau setelah rekonstitusi: dari “ 30ºC for 24 hours” menjadi “24 hours at 30ºC and up to 2 weeks in a refrigerator at 2ºC-8°C |
ACC_SPC_PIL__ACTEMRA EREG100437VR12300191-92.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 Mei 2024 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis Endotoksin. Pengetatan kriteria penerimaan potensi pada baku pembanding. Pembuatan Working Cell Bank (WCB) yang baru. Pengurangan Roche Pharma AG Emil-Barell-Stasse | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
